Publicado no PICs – PE 009-17 (Annex 1) em 25/08/2023

Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human

 Por: Luiz Alberto da R. Torres

A revisão do Anexo 1 trouxe algumas alterações  importantes para a produção de produtos estéreis, abaixo vamos passar alguns pontos da Estratégia de Controle de Contaminação.

Uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) deve ser implementada em toda a instalação, a fim de definir todos os pontos críticos de controle e avaliar a eficácia de todos os controles (de concepção, processos, técnicos e organizacionais) e medidas de monitorização utilizadas para gerir os riscos para a qualidade dos medicamentos e segurança.

A estratégia combinada da CCS deverá estabelecer garantias sólidas de prevenção da contaminação. A CCS deve ser revisado ativamente e, quando apropriado, atualizado e deve impulsionar a melhoria contínua dos métodos de fabricação e controle.

A sua eficácia deve fazer parte da revisão periódica pela gestão. Quando os sistemas de controle existentes estiverem em vigor e forem geridos de forma adequada, estes podem não necessitar de substituição, mas devem ser referenciados na CCS e as interações associadas entre os sistemas devem ser compreendidas.

O controle da contaminação e as medidas tomadas para minimizar o risco de contaminação por fontes microbianas, de endotoxinas/pirogênios e de partículas incluem uma série de eventos e medidas inter-relacionadas. Estas são normalmente avaliadas, controladas e monitorizadas individualmente, mas a sua eficácia coletiva deve ser considerada em conjunto.

O desenvolvimento do CCS requer conhecimento técnico e de processo detalhado (Deve ser elaborada por uma equipe multidisciplinar). As fontes potenciais de contaminação são atribuíveis a detritos microbianos e celulares (por exemplo, pirogénios, endotoxinas), bem como a partículas (por exemplo, vidro e outras partículas visíveis e subvisíveis).

Os principais  elementos a serem considerados dentro de um CCS devem incluir (mas não estão limitados a):

·         Projeto da planta e dos processos, incluindo a documentação associada.

·         Instalações e equipamentos. Para os equipamentos deveremos utilizar o sistema RABS.

Sistema convencional em desuso

·         Pessoal: Os colaboradores devem ter um treinamento intensivo para poderem contribuir com o CCS.

·         Utilidades: (Sistemas de Apoio Críticos: PW, WFI, gases, HVAC etc.)

·         Controles de matérias-primas – incluindo controles em processo.

·         Recipientes e tampas de produtos.

·         Qualificação e Aprovação de fornecedores – como fornecedores de componentes-chave, esterilização de componentes e sistemas de uso único (SUS) e prestadores de serviços críticos.

·         Gestão de atividades terceirizadas e disponibilidade/transferência de informações críticas entre as partes, por ex. contratar serviços de esterilização.

·         Gestão de riscos de processos ( Esta atividade deve ser realizada po profissionais com conhecimento do ICH-Q9.

·         Processo de validação.

·         Validação de processos de esterilização.

·         Manutenção preventiva – manter equipamentos, utilidades e instalações (manutenção planejada e não planejada) em um padrão que garanta que não haja risco adicional de contaminação. Esta atividade deve ser realizada por profissionais altamente treinados e capacitados.

·         Limpeza e desinfecção. Deve ser feita com materiais aprovados e após a validação de limpeza

·         Sistemas de monitorização – incluindo uma avaliação da viabilidade da introdução de métodos alternativos cientificamente sólidos que otimizem a detecção de contaminação ambiental.

·         Mecanismos de prevenção – análise de tendências, investigação detalhada, determinação da causa raiz, ações corretivas e preventivas (CAPA) e necessidade de ferramentas de investigação abrangentes.

·         Melhoria contínua com base nas informações derivadas do acima.

Assim, o CCS deve considerar todos os aspectos do controle de contaminação com revisão contínua e periódica, resultando em atualizações no sistema de qualidade farmacêutica, conforme apropriado. As alterações nos sistemas em vigor devem ser avaliadas quanto a qualquer impacto na CCS antes e depois da implementação.

O fabricante deve tomar todas as medidas e precauções necessárias para garantir a esterilidade dos produtos fabricados em suas instalações. A confiança exclusiva na esterilidade ou em outros aspectos de qualidade não deve ser colocada em nenhum processo terminal ou teste de produto acabado.

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