Descrição

Data: em breve – online – ao vivo  |  Horário: 19h30  |  Carga horária: 8h

 Objetivo

O curso buscará fornecer aos seus participantes um conhecimento necessário para planejar, executar e gerenciar a Validação de Processos de Produtos Farmacêuticos frente às exigências da legislação local e de órgãos internacionais. Os participantes irão aprender os tipos de validação e entender o quê, por que, como e quando fazer uma validação de processos, assim como toda a documentação pertinente (Plano Mestre, Planos e Relatórios de Validação). Além disso, o conteúdo irá abranger o conceito de algumas ferramentas como controle estatístico de processo, parâmetros críticos de processos (CPP`s), atributos críticos de qualidade (CQA`s), entre outras que são fundamentais para a execução da validação de processo. Entender a importância e benefícios de se validar um processo e a interface com as outras áreas da indústria farmacêutica.

Público alvo

Profissionais oriundos da Indústria Farmacêutica das áreas de Validação, Garantia de Qualidade, Controle de Qualidade, Produção e/ou áreas afins.

Nível

Básico/Intermediário

Pré-requisitos

Não há pré-requisito para este curso

Conteúdo

• Definições de validação.

• Benefícios da validação de processo.

• Tipos de validação.

• Pré-requisitos para a validação de processo.

• Validação segundo o Guia de Validação do FDA e outras normas internacionais.

• Visão geral dos processos farmacêuticos.

• Estrutura e organização da validação de processo.

• Plano Mestre de Validação.

• O quê, por que, como e quando validar?

• Tipos de testes e frequência.

• Ferramentas utilizadas na validação de processo

• Noções de CEP

• Parâmetros críticos de controle

• Atributos críticos de qualidade

• FMEA

• Avaliação de Risco

• Monitoramento Contínuo do Processo.

• Revalidações.

• Protocolo e Relatório de Validação e exercícios práticos.

Ministrante

Aurélia Gonçalves Ribeiro Salles

Farmacêutica Industrial formada pela Universidade Federal de Ouro Preto, Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ e MBA em Gestão Empresarial pela FGV.

Com 10 anos de vivência em indústrias farmacêuticas em empresas multinacionais e nacionais, nas áreas de Validação e Qualificação, Garantia de Qualidade, Processos, Regulatórios e Auditorias Nacionais e Internacionais. Atualmente trabalha com Validação de Processos no Roche Produtos Químicos e Farmacêuticos.

Participou do startup de uma Planta Industrial Farmacêutica de Injetáveis e Sólidos Orais com a obtenção de certificações nacionais e internacionais como ANVISA (Brasil), FDA (EUA) e MHRA (Inglaterra).

Membro voluntário da World Health Organization (WHO) com participação no envio de comentários e sugestões nas revisões dos Guidelines elaborados pela organização.