Description

Data: em breve  – online – ao vivo  |  Horário: 19:30h  |  Carga Horária: 9h

Objetivo:

Apresentar a teoria de validação de métodos à luz da Anvisa, especificamente a RDC nº 166 de 24 de julho de 2017, e traçar um paralelo com demais normas nacionais e internacionais; aprofundar a teoria acerca dos cálculos estatísticos. O Curso apresenta uma oportunidade da aquisição de novos conhecimentos, discussão com os seus pares e reflexão sobre a construção do conhecimento na nossa prática diária e a contribuição deste para o regulatório
Público alvo: profissionais que atuem em desenvolvimento e validação de metodologia analítica; em controle de qualidade físico-químico; garantia da qualidade.

Nível:

intermediário

Conteúdo

1) Breve Histórico da legislação – levando os participantes à reflexão de como o regulatório pode impulsionar o desenvolvimento tecnológico;
2) Introdução ao tema geral validação, abordando: Plano Mestre de Validação; Protocolo e Relatório de validação;
3) Introdução ao tema Validação de Metodologia Analítica;
4) Pré-requisitos;
5) Materiais de referência;
6) Definição e objetivo da Validação de Metodologia Analítica;
7) Definição de método normalizado e não normalizado;
8) Discussão: modificação x ajuste em um método analítico;
9) Discussão acerca dos parâmetros para a validação de métodos normalizados;
10) Definição dos parâmetros de validação;
11) Plano experimental (um exemplo de “como conduzir a validação”);
12) Estudo de casos (apresentação de exemplos práticos);
13) Tratamento estatístico: teoria e prática. Incluindo testes estatísticos como: Grubbs utilizado para identificação de valores aberrantes; teste de Cochran para o cálculo da homocedasticidade; Testes de hipóteses (H0, H1); teste de t (Student) e teste de F (Fisher-Snedecor); curva de calibração, com o respectivo tratamento estatístico (r, r2, coeficientes angular e linear); ANOVA na regressão incluindo avaliação do gráfico de resíduos.

Ministrante:

Antonia Maria Cavalcanti de Oliveira

Farmacêutica formada pela Universidade Federal Fluminense (UFF)
Mestre em Vigilância Sanitária (INCQS/FIOCRUZ) – Área de Concentração: Controle de Qualidade de Produtos.
Experiência de mais de 15 anos em controle de qualidade físico-químico de medicamentos, inicialmente como analista, Chefe do Departamento do Controle Físico-Químico e Gerente de Controle de Qualidade. Reunindo ampla experiência em desenvolvimento e validação de metodologia analítica e cromatografia líquida de alta eficiência (clae).
Ampla experiência na área acadêmica: ministrou a disciplina de Controle de Qualidade Físico-químico, na Faculdade de Farmácia da UFF; Cursos de Validação de Metodologia Analítica para vários públicos, incluindo eventos internacionais, VISAS e ANVISA, assim como no curso de pós-graduação em TecnologiaIndustrial Farmacêutica da UFRJ. Participou do corpo docente do Curso de Especialização em Tecnologia Industrial Farmacêutica CETFar/UFF, para a Anvisa.