Description

Data: em breve – online – ao vivo  |  Horário: 19h30  |  Carga horária: 6h

Objetivo:

O curso tem como objetivo promover a capacitação dos profissionais no
delineamento dos estudos de Holding Time desde a fase de concepção, planejamento,
execução e conclusão dentro dos requerimentos regulatórios.

Nível: Intermediário

Pré requisitos: N/A

Conteúdo Programático:
1. Definição do conceito de Holding Time;
2. Principais requerimentos conforme RDC 658/2022, EMA, FDA e WHO;
3. Diretrizes para o delineamento de um estudo de Holding Time;
4. Análise de Risco para um estudo de Holding Time;
5. Amostragens e tipos de testes por forma farmacêutica;
6. Plano e Relatório de Estudo de Holding Time;
7. Noções estatísticas para o tratamento dos dados dos estudos de Holding Time.

Carga horária: 6 horas.

Ministrante

Aurélia G. Ribeiro Salles

Farmacêutica Industrial formada pela Universidade Federal de Ouro Preto com certificação Lean Six Sigma Green Belt;

Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ e MBA em Gestão Empresarial pela FGV;

17 anos de vivência em indústrias farmacêuticas em empresas multinacionais e nacionais, nas áreas de Validação e Qualificação, Tecnologia Farmacêutica, Garantia de Qualidade, Processos, Regulatórios e Auditorias Nacionais e Internacionais;

Participou do startup de uma Planta Industrial Farmacêutica de Injetáveis e Sólidos Orais com a obtenção de certificações nacionais e internacionais como ANVISA (Brasil), FDA (EUA) e MHRA (Inglaterra);

Membro voluntária da World Health Organization (WHO) com participação no envio de comentários e sugestões nas revisões dos Guidelines elaborados pela organização;