Descrição
Data: 05, 06 e 07 de novembro / Horário: 19h – 22h / Carga horária: 9 horas
Objetivo:
O curso de Gestão de Riscos para Utilidades Farmacêuticas, visa atender a demanda dos profissionais que ainda enfrentam grandes dificuldades nessa área. Com 27 anos de atuação, a ENGENEWS® reconhece a importância de qualificar, monitorar e manter adequadamente as utilidades farmacêuticas, como água (AP e API), vapor, gás, ar comprimido, aquecimento, ventilação e ar condicionado, a fim de evitar impactos na qualidade dos medicamentos. Atualmente, muitas indústrias farmacêuticas do país estão em estágios iniciais no processo de Gestão de Riscos, especialmente quando se trata das utilidades farmacêuticas. No entanto, esse processo é fundamental para embasar as tomadas de decisão relacionadas à qualidade dos produtos farmacêuticos. O curso foi desenvolvido por especialistas experientes na área e fornecerá informações valiosas para que os profissionais das indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, alimentícias, farmoquímicas e de dispositivos médicos possam implementar essa abordagem em suas respectivas empresas. A metodologia de Gestão de Riscos será apresentada de forma clara e abrangente, permitindo que os participantes apliquem os conhecimentos adquiridos em seu ambiente de trabalho. Ao participar do curso de Gestão de Riscos para Utilidades Farmacêuticas da ENGENEWS®, os profissionais terão acesso a ferramentas práticas e estratégicas para a identificação, análise e mitigação de riscos relacionados às utilidades farmacêuticas. Com base nessas informações, poderão tomar decisões embasadas e garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos em suas empresas.
Público-alvo:
– Gestores e Profissionais da indústria farmacêutica envolvidos na produção, controle de qualidade, regulamentação e engenharia.
– Auditores e inspetores do setor farmacêutico.
– Qualquer pessoa interessada em aprimorar seus conhecimentos em gestão de riscos para utilidades farmacêuticas.
Ementa:
1) AS UTILIDADES FARMACÊUTICAS
Serão abordadas as principais utilidades e seus riscos para a qualidade dos produtos farmacêuticos:
· Água (AP e API);
· HVAC;
· Gases;
· Vapor limpo.
· A importância de uma ERU bem elaborada para o sucesso de uma instalação bem sucedida;
2) ICH Q7 – GMP (Building and Facilities)
· Desenho e Construção;
· Utilidades.
3) ICH Q9 (Quality Risk Management)
· Processo de Gerenciamento do Risco;
· Avaliação do Risco;
· Controle do Risco;
· Comunicação do Risco;
· Revisão do Risco
Benefícios de participar do curso:
Melhoria da qualidade e segurança dos produtos: Ao compreender os riscos e saber como gerenciá-los adequadamente, os participantes estarão aptos a implementar medidas de controle eficazes para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos fabricados. Isso ajuda a evitar a ocorrência de falhas, minimizar riscos e proteger a saúde dos pacientes.
Conformidade regulatória: O curso aborda as diretrizes e regulamentações relevantes, como a
ICH Q7 e ICH Q9 que são essenciais para a conformidade com os padrões exigidos na indústria
farmacêutica.
Redução de riscos e custos: A gestão adequada dos riscos associados às utilidades farmacêuticas contribui para a redução de riscos operacionais, retrabalho, rejeições de lotes e interrupções na produção. Isso resulta em uma operação mais eficiente e em uma redução de custos significativa.
Melhoria da eficiência operacional: ferramentas para otimizar os processos relacionados às
utilidades farmacêuticas, melhorando a eficiência operacional das instalações. Isso inclui a
melhoria dos sistemas HVAC, a qualificação adequada de equipamentos e a implementação de
práticas de gestão de risco eficazes. Grande oportunidade de interagir com profissionais do setor farmacêutico, compartilhar experiências e criar uma rede de contatos valiosa para o crescimento profissional.
A disseminação do conhecimento e a capacitação dos profissionais são fundamentais para o
avanço da Gestão de Riscos nas utilidades farmacêuticas.
Ministrantes:
Luiz Alberto da R. Torres
Engenheiro formado pelo CEFET.
Especialista em Segurança do trabalho pela UERJ.
Possui 40 anos de experiência, tendo trabalhado em multinacionais como Diretor Técnico.
Palestrante de treinamentos da ANVISA e VISA’s há 16 anos.
Prof. do Curso de Especialização em Tecnologia Ind. Farmacêutica na UFRJ nos módulos:
Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas, Áreas Limpas e Controle Ambiental.
Prof. do Curso de Pós Graduação no Peru nos módulos: Projetos para Indústrias Farmacêuticas,
Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas e Projeto, Operação e Manutenção de
Áreas Limpas.
Palestrante Internacional na América do Sul (Peru, Equador, Bolívia) sobre Projetos para
Indústrias Farmacêuticas e Qualificação de Equipamentos e Utilidades Farmacêuticas.
Palestrante do DIGEMID, no Peru.
Diretor Técnico da EngeNews® Engenharia Farmacêutica fundada em 1997 e da Engefarma®
Consultoria e Serviços fundada em 2002, atuando nas áreas de Qualificação, e Validação em todo Brasil, além dos treinamentos do programa de capacitação.
Felipe Augusto Gomes Sales
Farmacêutico Industrial, formado pela Universidade Federal Fluminense, com pós-graduação
em gestão pela qualidade total e especialização em regulação e vigilância sanitária pela
Fiocruz.
Possui 20 anos de experiência no setor público e privado, tendo atuado como responsável
técnico e em setores de qualidade e logística na indústria farmacêutica.
Na ANVISA trabalha como inspetor em empresas nacionais e internacionais por mais de uma
década e já assumiu funções de gestão na área de inspeção e fiscalização de medicamentos,
assim como no segmento de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Também atua como professor em cursos de boas práticas de fabricação de medicamentos e
sobre demais normas publicadas pela Agência, além de participar como docente junto ao SNVS
e outras instituições de educação.
Atualmente é inspetor líder e representa a Agência na revisão internacional do guia ICH Q9
(quality risk management).
