Descrição

Data: em breve – online – ao vivo  |   Horário: 19:30h  |  Carga horária: 40h

Objetivo:

Desenvolver e implementar estratégias para controle de contaminação ,baseado no PIC´s PS/INF 26/2022 (Rev. 1) ANNEX 1 – (Manufacture Of Sterile Medicinal Products) September 2022

Nível:

Gestores, Farmacêuticos, Biólogos ,Químicos , Engenheiros e Técnicos.

Conteúdo:

Sistema de Qualidade Farmacêutico:

– Análise de risco aplicado a produtos estéreis.

– Gerenciamento de risco

– Análise de causa raiz ( CAPA)

Instalações:

– Conceito de Salas Limpas

– Elaboração de URS

– Layouts de Áreas Limpas

– Qualificação das Instalações  (QP, QI, QO, QD)

– Tecnologia de Barreiras ( RABS , ISOLATORS)

Utilidades:

– Sistemas de Água

– Vapor

– Gases e Ar comprimido

Equipamentos:

– Equipamento para produção de estéreis (Estufas, autoclaves e máquinas de envase)

– Qualificação dos Equipamentos

Pessoal:

– Treinamento

– Qualificação em paramentação

Produção e tecnologias específicas:

– Produtos com esterilização terminal

– Produtos com preparação asséptica

-Esterilização por calor úmido

-Esterilização por calor seco

– Esterilização por radiação e óxido de etileno

-Esterilização por Filtração

Monitoramento Ambiental:

– Partículas Não Viáveis

– Métodos de ensaios de não viáveis

– Partículas Viáveis

– Métodos de Amostragem microbiológico

– Requisitos de Simulação de Processo Asséptico

Controle de Qualidade:

– Amostragem para análise Microbiológica

– Carga Biológica

– Teste de Esterilidade

Ministrantes:

Luiz Alberto da R. Torres

Engenheiro formado pelo CEFET.

Especialista em Segurança do trabalho pela UERJ.

Possui 40 anos de experiência, tendo trabalhado em multinacionais como Diretor Técnico.

Palestrante de treinamentos da ANVISA e VISA’s há 16 anos.

Prof. do Curso de Pós Graduação no Peru nos módulos: Projetos para Indústrias Farmacêuticas, Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas e Projeto, Operação e Manutenção de Áreas Limpas.

Palestrante Internacional na América do Sul (Peru, Equador, Bolívia) sobre Projetos para Indústrias Farmacêuticas e Qualificação de Equipamentos e Utilidades Farmacêuticas.

Palestrante do DIGEMID, no Peru.

Atualmente é Diretor Técnico da EngeNews® Engenharia Farmacêutica fundada em 1997 e da Engefarma® Consultoria e Serviços fundada em 2002, atuando nas áreas de Qualificação, e Validação em todo Brasil, além dos treinamentos do programa de capacitação.

Dra. Sandra Moreno

Graduação em Ciências Biológicas e Pós- Graduação em Microbiologia pela Fundação Técnico Educacional Souza Marques.

Atualmente consultora da Empresa SRC Moreno Consultoria e Treinamento em Microbiologia e da Empresa EngeNews.

Possui 30 anos de experiência em Industria Farmacêutica na área de Controle de qualidade. Atuando principalmente no controle microbiológico, com ênfase principalmente na Análise e qualificação de sistemas de Água, produtos estéreis e não-estéreis e Monitoramento Ambiental