Description
Data: em breve – 19:30 às 22:30h – online – AO VIVO | Carga horária: 9h
Nível: Intermediário
Pré-requisitos:
Profissionais que atuam na indústria farmacêutica que estejam envolvidos
direta ou indiretamente nas investigações de desvios e não conformidades.
Objetivo:
Desde 2016 que a "investigação de discrepâncias está entre os 10 temas com mais
observações registradas pelo FDA. Estes dados se repetem em todas as agências reguladoras.
A maioria das empresas não possui um processo robusto de investigação de Desvios e
implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs).
O curso apresenta um processo de Investigação de Desvio/Não Conformidade e
implementação de CAPAs estruturado e eficaz, para reduzir reincidências e aumentar a
produtividade.
Conteúdo programático:
1. Definição de Desvio/Não Conformidade
2. Identificação e Classificação de Desvios
3. Identificação de causa-raiz
4. Uso de ferramentas: 5H +1W, Espinha de Peixe, 5 porques , Linha do tempo,
GEMBA
5. Análise de Fatores Humanos
6. Ação corretiva e preventiva (CAPA)
7. Elaboração de CAPAs efetivos
8. Controle de CAPAs
9. Avaliação de evidências
10. Verificação de implementação e eficácia
Ministrante:
Valéria Santos
Farmacêutica formada pela Universidade Federal Fluminense com especialização em Indústria. Mais de 31 anos acumulados em múltiplas funções de Garantia de Qualidade local e internacional de plantas de fabricação, terceiros e área comercial. Atuação em Controle de Qualidade Microbiológico e áreas estéreis. Responsável pelo gerenciamento e qualificação de aproximadamente 800 fornecedores de materiais e serviços usados globalmente na fabricação de medicamentos, vacinas e produtos de consumo alocados na América Latina. Conhecimento dos requerimentos do sistema de qualidade das principais agências reguladoras internacionais. Experiência em auditorias internas e externas baseadas em risco apoiando investigações de causa raiz e definição de plano CAPA. Acompanhou inspeções da ANVISA em várias fábricas
corporativas e de terceiros, como China, França, Polônia, Inglaterra, Espanha, Alemanha, México, Estados Unidos e Canadá. Atualmente é consultora e auditora sênior de Qualidade para empresas locais e internacionais.
