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Nossos Serviços

Serviços



CERTIFICADO DE BPF (ANVISA)

Consultoria para obtenção do certificado de BPF expedido pela ANVISA com as seguintes atividades:
Auditoria Interna, Elaboração de Procedimentos, Revisão de Projetos, Treinamentos, Qualificações e Validações.



CURSOS

Treinamentos e capacitação técnico científica de recursos humanos através de cursos e eventos. Programa de Capacitação. Cursos “in company”. Semana da Qualidade. Cursos Básicos.



MEIO AMBIENTE

Sistemas de Gestão Ambiental, Auditorias Ambientais, Gestão de Efluentes Líquidos, Reutilização de Água, Projetos de Redução e Neutralização de Carbono, Projetos de Sustentabilidade, Educação Ambiental, Coleta Seletiva, Gestão de Resíduos Sólidos, Gestão de Resíduos dos Serviços de Saúde, e Treinamentos Customizados.



PROJETOS DE ENGENHARIA

Projetos para aprovação na Secretaria de Vigilância Sanitária, Projetos de adequação e instalação de áreas classificadas (salas limpas), Gerenciamento de obras de montagem com foco em qualificação e validação, Projetos para redução de custos industriais em processos e utilidades, Elaboração do plano mestre de validação, POP’s, planejamento e organização de validações de processos.



QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E UTILIDADES

Comissionamento e Qualificação de máquinas de produções farmacêutica, Qualificação de utilidades especiais (PW, WFI, HVAC, ar comprimido e N2), Desenvolvimento de plano de aquisição de máquinas e equipamentos de produção de acordo com as exigências das cGMP’s, Seleção e aquisição de novos componentes para o equipamento, inspeção e verificação técnica de máquinas recebidas, acompanhamento até a instalação e partida das mesmas.



REGULATÓRIA

Avaliação das conformidades GMP e FDA e Projetos para aprovação na Secretaria de Vigilância Sanitária.



VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Elaboração de protocolos. Assessoria e treinamento dos analistas, Avaliação dos resultados e Elaboração do relatório final.



VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA

Elaboração de protocolos, Assessoria e treinamento dos analistas e Avaliação dos resultados. Elaboração do relatório final.



VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

Cálculo das áreas dos equipamentos, Revisão de POP’s de limpeza, Elaboração dos protocolos e Treinamento para as amostragens.



VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS CONFORME GAMP 5

Elaboração de URS, Especificação funcional, Especificação técnica, Elaboração do plano de validação dos protocolos de QI e QO, Treinamentos e Relatório final.



VALIDAÇÃO

Relatório final, Elaboração de protocolos e Avaliação do fluxo de produção.



QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE EQUIPAMENTOS

Autoclaves de esterilização por vapor (horizontais e verticais), Estufas incubadoras, Estufas de secagem, Estufas de esterilização e despirogenização, Câmaras climáticas, Salas climatizadas, Refrigeradores, Freezers de baixa temperatura Câmaras refrigeradas, Fornos de esterilização e despirogenização, Tanques de formulação e armazenamento, Caminhões refrigerados, Túneis de despirogenização, Banhos maria, Liofilizadores, Seladoras, Armazéns e depósitos.



CERTIFICAÇÃO DE ÁREAS LIMPAS E EQUIPAMENTOS

Fluxo unidirecional, Cabines de amostragem/pesagem, Cabines de segurança biológica, Isoladoras, Túneis de despirogenização, etc. Comissionamento de HVAC´s, Contagem de partículas em descanso e em operação, Gradientes de pressão, Ruído e Iluminação, Tempo de Recuperação de Áreas, Temperatura e Umidade, Indução de contaminação, Classificação dos ambientes de acordo com a NBR ISO 14644-1:2005, Número de trocas de ar das áreas, Estanqueidade e Integridade dos filtros absolutos, Velocidade e uniformidade dos fluxos de ar, Paralelismo do fluxo de ar, Dinâmica de fluxo de ar com filmagem e Treinamentos/Cursos (Operação e Manutenção).