De acordo com relatório da Anvisa, a maioria dos estabelecimentos de reprodução humana assistida avaliados em 2017 e 2018 cumpriam normas de segurança e de qualidade.

Uma avaliação dos bancos de células e tecidos germinativos (BCTGs) brasileiros mostrou que a maioria apresenta baixo índice de risco sanitário relacionado à execução de serviços. De acordo com a Anvisa, 81 (92%) dos 88 estabelecimentos analisados em 2017 e 2018 foram classificados como de “baixo risco” ou “médio baixo risco” potencial. Isso significa que as unidades investigadas cumpriam normas sanitárias que garantiam a qualidade e a segurança dos procedimentos executados.

O levantamento levou em consideração dados de inspeções e ações fiscalizatórias realizadas nos BCTGs, mais conhecidos como clínicas de reprodução humana assistida. O trabalho foi realizado em parceria com as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios.

Para chegar ao resultado, foram analisadas informações sobre a documentação dos serviços, infraestrutura física, triagem de pacientes e doadores de células e tecidos germinativos, além da coleta e identificação das amostras. Também foram considerados dados sobre processamento, congelamento e armazenamento das amostras, bem como as condições de transporte e sistema de garantia de qualidade.

De acordo com o levantamento, 5% dos serviços foram classificados na faixa de “médio risco”, o que significa que os estabelecimentos cumpriam satisfatoriamente as normas sanitárias, mas com necessidade de melhorias. Os BCTGs enquadrados nas classificações de “médio alto risco” – 1% – e “alto risco” – 2% – foram alvo de monitoramento e intervenções.

Distribuição percentual dos BCTGs avaliados no Brasil quanto ao risco potencial, nos anos de 2017-2018.


Amostragem
O número de serviços visitados (88) representou 48% dos 183 cadastrados pela Anvisa e traz uma amostragem nacional, com dados de estabelecimentos de todas as regiões do país. Foram avaliadas as informações de 52 BCTGs das 104 unidades do Sudeste; 21 das 38 do Sul; 10 das 24 do Nordeste; dois das 12 do Centro-Oeste; e três das cinco da região Norte.

Segundo a Anvisa, essa é a terceira avaliação sanitária das clínicas de reprodução humana assistida, mas é a primeira vez que as informações são divulgadas para a sociedade. Isso porque antes os dados eram compartilhados apenas com as próprias Vigilâncias Sanitárias locais, para que fizessem uso gerencial dessas informações e implementação de ações estratégicas de melhoria dos serviços.

Portanto, a divulgação do relatório, iniciativa da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência, dá mais transparência às ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), formado pela Anvisa e pelas autoridades sanitárias dos estados e municípios.

Confira aqui o 3º Relatório de Avaliação Sanitária dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs).

Metodologia
Os resultados apresentados foram obtidos com a aplicação do Método de Avaliação de Risco Potencial em BCTG (Marp-BCTG), a partir das informações constantes nos roteiros e relatórios das inspeções sanitárias realizadas em 2017 e 2018. O roteiro é produzido com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23, de 2011, que define o regulamento técnico para o funcionamento dos serviços.

Portanto, o Marp-BCTG é uma metodologia que sistematiza a verificação do cumprimento dos requisitos estipulados pela legislação sanitária, permitindo o gerenciamento de riscos nos serviços.

O roteiro de inspeção sanitária reúne itens de controle, categorizados em três níveis de criticidade (I, II e III), de acordo com o potencial de interferência e impacto no risco de agravos e danos aos pacientes submetidos às técnicas de reprodução humana assistida.

A partir das inspeções sanitárias, que verificam os mecanismos de controle utilizados pelos BCTGs, é gerada uma classificação de risco. A proposta é identificar pontos fortes e áreas que necessitam de melhor controle. Confira no quadro abaixo as faixas de classificação de risco, de acordo com a pontuação obtida com o uso do Marp-BCTG.



Fonte: Anvisa