A Anvisa iniciou, na segunda-feira (1/4), um curso de formação presencial direcionado aos servidores que realizam inspeções em fábricas de medicamentos. O objetivo é preparar profissionais para avaliar in loco as condições de produção da indústria farmacêutica, bem como a adoção das regras de boas práticas de fabricação (BPF), estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A capacitação acontece no auditório da Anvisa, em Brasília, até sexta-feira (05/04).

O curso tem cerca de 70 inscritos e é especialmente voltado para os servidores da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) e da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) com carga horária de 40 horas, que se somam a mais 20 horas de conteúdo por educação à distância (EaD).
Qualificação, calibração e manutenção de equipamentos

A atividade foi iniciada pela especialista em regulação, Flávia Morais, da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária (CGPIS), também responsável pela apresentação dos palestrantes.

A programação desta segunda-feira começou com uma palestra de Ivan Canever, do Grupo Inca Consultoria e Qualidade, que falou sobre aspectos técnicos da validação, qualificação, calibração e manutenção de equipamentos.

O assunto também foi tema da palestra do especialista da Anvisa, Roberto dos Reis, que trouxe uma abordagem mais relacionada ao cumprimento das regras de boas práticas de fabricação (BPF) da Anvisa. Já no período da tarde, o assunto foi “Validação de processos produtivos”, com Sueli Ogata, da empresa Polyanalytik.
Temas abordados

O curso teve continuidade na terça-feira (2/4), com a palestra de Marisa Adati, do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), sobre “Boas práticas de laboratório”. Logo depois, Cláudia Pinto, da empresa Engenews, abordou o tema “Validação de sistemas informatizados”.

Na quarta-feira (3/4), a programação incluiu os assuntos “Validação de métodos analíticos”, com uma apresentação do gerente de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), Raphael Sanches; e “Validação de processo de limpeza”, com o gerente-geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Ronaldo Gomes.

Já na quinta-feira (4/4), o tema principal foi “Inspeção de instalações fabricantes de medicamentos estéreis e não estéreis”, assunto abordado pelos especialistas da CGPIS, Rodrigo Bretas e Pedro Silvano.

Na manhã desta sexta-feira (05/04), último dia do curso, a programação incluiu a palestra da gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed), Andréa Geyer, com o tema “Sistema de obtenção e distribuição de água e vapor”.

Encerrando o curso, o gerente substituto de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), Nélio Aquino, fala sobre “Sistemas de ventilação de ar condicionado” e “Monitoramento ambiental e de pessoal”.

Fonte: Anvisa