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Programação

14, 15 e 16 de abril
Validação de Sistemas Computadorizados para aplicativos em nuvem e COTS

Este curso foi desenvolvido para que você saiba o que validar, como validar e quando aproveitar a documentação entregue pelo fornecedor. Você também aprenderá a necessidade e o poder das avaliações de fornecedores e da validação baseada em riscos. Você conhecerá as novas expectativas dos inspetores das principais agências reguladoras, como ANVISA, FDA e EMA alinhadas com os guias GAMPe e com o PIC / S, com base no pensamento crítico. Serão 9 horas de aulas on-line, ao vivo, em três dias. Os participantes concluirão o curso com conhecimentos e a compreensão dos processos de Garantia de Sistemas Computadorizados e das expectativas regulatórias necessárias para liderar projetos para validação e fazer revisões de validação. Nossa abordagem: O curso foi projetado de forma concisa e completa para apoia-lo com as informações necessárias para validar os sistemas computadorizados COTS e aplicações na nuvem, com exemplos reais obtidos ao longo dos muitos anos de experiência em mais de 450 validações realizadas. Sabemos o que funciona, o que não funciona e quais são os erros mais frequentes. Planejamos, gerenciamos e executamos projetos de validação baseados em risco para empresas regulamentadas pelas principais agências reguladoras. Por ser um curso ao vivo, os participantes terão muitas oportunidades de fazer perguntas específicas, em tempo real.

5, 6 e 7 de maio
Integridade de Dados - Novidade ou um novo olhar? (ONLINE)
12, 13 e 14 de maio
Verificação Contínua dos Processos e Produtos

Capacitar os participantes quanto à implementação do Monitoramento e Controle On-going nas indústrias Farmacêutica, garantindo o desempenho com qualidade dos processos e produtos; de forma que sejam capazes de DESENVOLVER PLANOS E RELATÓRIOS, ESTABELECER CRONOGRAMAS, AVALIAR OS RESULTADOS, SUPORTAR O STATUS DE VALIDAÇÃO e DOCUMENTAR NA REVISÃO PERIÓDICA DA QUALIDADE DOS PRODUTOS, conforme exigências regulatórias (Ex: ANVISA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019, Seção V, Subseção IV)

3, 4 e 5 de junho
Comissionamento e Qualificação de Equipamentos e Utilidades Farmacêuticas
20 de junho
Monitoramento ambiental com foco na RDC 301
04 de julho de 2020
Validação de Processos baseado na RDC 301/2019 e na IN47
17 e 18 d julho
Validação de Métodos Analíticos físico-quimicos e Estatística aplicada à validação de métodos físico químicos

Apresentar a teoria de validação de métodos à luz da Anvisa, especificamente a RDC nº 166 de 24 de julho de 2017, e traçar um paralelo com demais normas nacionais e internacionais; aprofundar a teoria acerca dos cálculos estatísticos. O Curso apresenta uma oportunidade da aquisição de novos conhecimentos, discussão com os seus pares e reflexão sobre a construção do conhecimento na nossa prática diária e a contribuição deste para o regulatório

01 de Agosto
Revisão Periódica da Qualidade dos Produtos

Capacitar os participantes quanto à implementação do processo de Revisão Periódica da Qualidade dos Produtos nas indústrias Farmacêuticas; de forma que sejam capazes de DESENVOLVER PLANOS E RELATÓRIOS, ELABORAR CRONOGRAMAS, GERENCIAR A REVISÃO ANUAL e AVALIAR OS RESULTADOS OBSERVADOS, conforme exigências regulatórias (Ex: ANVISA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019, Seção IV).

15 de agosto
Gestão de Riscos baseado no guia ICHQ9 e na RDC 301/2019
22 e 29 de agosto
Controle de Qualidade Microbiológico em Indústria de Produtos Estéreis e Não Estéreis
17 de Outubro
Estatística Básica Aplicada para Indústria Farmacêutica
28 de novembro 2020
Validação de Limpeza Baseado na RDC 301/2019 e na IN47