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Validação de Processos baseado na RDC 301/2019 e na IN47

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    Preparar os profissionais para atuarem na área de Validação de processos e abordar a
    INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
  • Público-Alvo

    Profissionais oriundos da Indústria Farmacêutica das áreas de Validação, Garantia de
    Qualidade, Controle de Qualidade, Produção e/ou áreas afins.
  • Nível

    Intermediário
  • Pré-Requisitos

    N/A
  • Conteúdo

    - Visão geral dos processos farmacêuticos
    - Requisitos normativos para a validação de processo (Anvisa – IN n o 47, FDA, EMEA)
    - Pré requisitos para a validação de processo
    - Ciclo de vida do produto e da validação
    - Tipos de Validação
    - Gerenciamento de riscos aplicado à validação de processo
    - Parâmetros Críticos de Processos e Atributos Críticos de Qualidade
    - Noções de tratamento estatísticos de dados na validação de processo (capabilidade de processo, carta controle)
    - Plano de monitoramento de pós validação e manutenção do estado de validado
    - Protocolo e Relatório de Validação
    - Estudos de casos
  • Investimento

    R$ 600,00
  • Horário

    8h30 - 17h
  • Data

    04 de julho de 2020
  • Ministrante

    Aurélia Gonçalves Ribeiro Salles

    Farmacêutica Industrial formada pela Universidade Federal de Ouro Preto,
    Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ e MBA em
    Gestão Empresarial pela FGV. Com 15 anos de vivência em indústrias farmacêuticas
    em empresas multinacionais e nacionais, nas áreas de Validação e Qualificação,
    Garantia de Qualidade, Processos e Auditorias Nacionais e Internacionais. Participou
    do startup de uma Planta Industrial Farmacêutica de Injetáveis e Sólidos Orais com a
    obtenção de certificações nacionais e internacionais como ANVISA (Brasil), FDA
    (EUA) e MHRA (Inglaterra). Membro voluntário da World Health Organization (WHO).
  • Local

    Taquara - RJ

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